최종편집: 2024-06-17 15:18

  • 구름많음속초33.6℃
  • 구름많음30.8℃
  • 구름많음철원29.1℃
  • 구름많음동두천28.8℃
  • 구름많음파주27.8℃
  • 흐림대관령25.6℃
  • 구름많음춘천29.9℃
  • 맑음백령도25.9℃
  • 흐림북강릉30.4℃
  • 흐림강릉33.0℃
  • 흐림동해29.6℃
  • 흐림서울30.0℃
  • 구름많음인천25.3℃
  • 구름많음원주29.0℃
  • 구름많음울릉도26.4℃
  • 구름많음수원29.0℃
  • 흐림영월26.7℃
  • 흐림충주27.8℃
  • 구름많음서산28.6℃
  • 흐림울진24.8℃
  • 흐림청주27.8℃
  • 흐림대전27.5℃
  • 흐림추풍령26.0℃
  • 흐림안동27.2℃
  • 흐림상주27.3℃
  • 흐림포항30.0℃
  • 흐림군산25.2℃
  • 흐림대구29.1℃
  • 흐림전주27.4℃
  • 흐림울산26.6℃
  • 흐림창원26.5℃
  • 흐림광주27.0℃
  • 흐림부산25.6℃
  • 흐림통영24.5℃
  • 흐림목포25.5℃
  • 흐림여수24.7℃
  • 흐림흑산도24.4℃
  • 흐림완도26.0℃
  • 구름조금고창28.8℃
  • 흐림순천24.5℃
  • 흐림홍성(예)28.2℃
  • 흐림27.8℃
  • 흐림제주23.1℃
  • 흐림고산20.2℃
  • 흐림성산20.0℃
  • 비서귀포20.3℃
  • 흐림진주25.2℃
  • 구름많음강화24.3℃
  • 구름많음양평29.2℃
  • 구름많음이천31.2℃
  • 구름많음인제29.2℃
  • 구름많음홍천29.3℃
  • 흐림태백25.6℃
  • 흐림정선군29.0℃
  • 흐림제천27.3℃
  • 흐림보은26.9℃
  • 흐림천안28.8℃
  • 흐림보령25.3℃
  • 흐림부여27.1℃
  • 흐림금산27.2℃
  • 흐림27.6℃
  • 흐림부안26.0℃
  • 구름많음임실27.5℃
  • 구름많음정읍28.4℃
  • 흐림남원27.2℃
  • 구름많음장수26.1℃
  • 구름많음고창군28.1℃
  • 구름많음영광군28.5℃
  • 흐림김해시25.8℃
  • 흐림순창군28.1℃
  • 흐림북창원27.0℃
  • 흐림양산시27.3℃
  • 구름많음보성군26.4℃
  • 흐림강진군25.8℃
  • 구름많음장흥25.8℃
  • 흐림해남25.7℃
  • 구름많음고흥26.7℃
  • 흐림의령군27.0℃
  • 흐림함양군29.2℃
  • 흐림광양시25.9℃
  • 흐림진도군25.0℃
  • 흐림봉화25.3℃
  • 흐림영주26.7℃
  • 흐림문경27.8℃
  • 흐림청송군27.9℃
  • 흐림영덕28.0℃
  • 흐림의성27.9℃
  • 흐림구미28.4℃
  • 흐림영천28.4℃
  • 흐림경주시29.4℃
  • 구름많음거창27.6℃
  • 흐림합천27.5℃
  • 흐림밀양27.6℃
  • 흐림산청26.2℃
  • 흐림거제24.5℃
  • 흐림남해25.0℃
  • 흐림26.2℃
기상청 제공
의료기기 제조 및 품질관리 기준 제도 개선 추진
  • 해당된 기사를 공유합니다

의료기기 제조 및 품질관리 기준 제도 개선 추진

신개발의료기기 GMP 서류검토 실시 등 규제개선

▲ 식품의약품안전처
[굿뉴스365] 식품의약품안전처는 15일 신개발의료기기 제조소의 ‘제조 및 품질관리 기준’ 심사방법 개선 등을 주요내용으로 하는 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’을 개정·시행한다고 밝혔다.

이번 개정은 신개발의료기기 제조업체의 GMP 심사에 대한 부담을 경감시켜 신속한 시장진입을 지원하고, 1등급 의료기기 GMP 심사 규정의 미비점을 보완하기 위해 추진했다.

주요 개정내용은 신개발의료기기 제조소에 대한 GMP 심사 방법 개선 1등급 의료기기 적합성인정 등 심사 주체·방법 명확화 등이다.

신개발의료기기 제조소는 GMP 심사의 종류에 관계없이 반드시 현장조사를 받도록 하는 규정을 삭제하고 GMP 심사종류에 따라 서류검토만으로 심사를 받을 수 있도록 개선했다.

1등급 의료기기는 GMP 심사 제외대상이나, 민원신청에 의하여 심사를 실시하는 경우 심사 주체 및 방법을 명확하게 규정했다.

식약처는 국내 의료기기 산업의 품질경쟁력을 제고하고, 우수한 품질의 의료기기를 소비자가 사용할 수 있도록 GMP 제도 개선을 지속적으로 추진해 나가겠다고 밝혔다.

개정 상세내용은 식약처 홈페이지→ 법령/자료→법령정보 → 제·개정고시 등에서 확인할 수 있다.





포토

 
모바일 버전으로 보기