깨끗한나라(주)의 ‘릴리안 생리대’가 식약처 품목신고 시 안정성·유효성 심사자료 제출이 면제된 것으로 나타났다.

양승조 의원(천안 병)이 28일 식약처에서 받은 자료에 따르면 릴리안은 2007년을 시작으로 현재까지 총 75개 품목을 식약처에 신고, 허가 요청하였는데 75개 품목 모두가 안정성·유효성 심사가 면제된 것.

식약처가 제출한 자료에 따르면 식약처는 “품질관리를 위한 기준규격이 ‘의약외품에 관한 기준 및 시험방법’(식약처 고시)에 수재되어 있거나, 기존에 이미 허가된 품목과 동일한 구성 성분으로 안전성·유효성 심사자료 제출이 면제”되는데 “릴리안 생리대인 경우 앞의 품질관리를 위한 기준규격이 수재되어 있어 면제되었다”고 밝혔다.

품질관리를 위한 기준규격이 수재되어 있어 면제되었다는 의미는 식약처 고시(의약품 등의 안전에 관한 규칙)에 생리대에 대한 △재법, △성상, △순도시험, △조작조건, △질량, △흡수량 △삼출 △강도 등이 자세히 규격화 되어 있으니 이를 준수하기만 하면 따로 안정성·유효성 심사를 하지 않아도 된다는 의미이다.

특히 식약처 고시의 맹점을 이용해 생리대에 안전성·유효성 심사를 면제 받은 생리대가 적지 않다는 점이다.

식약처 담당자에 따르면 이렇게 규정되어 있는 식약처 고시(의약외품 품목허가·신고·심사 규정 21조)로 인하여 대부분의 생리대가 안전성·유효성 심사를 면제 받고 있다고 밝혔다.

실제로 식약처가 제출한 자료에 따르면 2009년 이후 식약처에 생리대의 신고, 허가 요청은 총 1082건이었는데, 안전성·유효성 검사를 받은 생리대는 4개에 불과했다.

99.6%의 생리대가 안정성·유효성 검사를 전혀 받지 않은 것이다.

또한 식약처는 릴리안 생리대가 품질관리를 위한 기준규격에 맞게 제대로 만들어졌는지에 대한 자료도 판매 전에 받지 않은 것으로 나타났다.

안전성·유효성 심사가 면제 받은 생리대들은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 △재법, △성상, △순도시험 △흡수량 △삼출 등이 기준규격에 맞게 만들어져야 하는데, 기준규격에 맞게 생리대가 만들어졌는지 식약처가 전혀 관리 하지 않고 있기 때문에 릴리안 생리대 또한 자료를 갖고 있지 않은 것이다.

식약처 관계자는 생리대가 기준규격에 맞게 제대로 만들어졌는지에 대한 관리는 제작회사 자체가 하고 있는 것이지, 식약처가 따로 자료를 받거나 관리하지 않는다고 밝혔다.

결국 생리대 제품 허가, 신고 시 대부분의 제품이 안정성·유효성 검사를 면제받고, 제대로 기준규격에 맞게 만들어졌는지에 대한 확인도 식약처가 관리하지 못한채 생리대가 제작·유통되고 있는 것이다.

양승조 의원은 “릴리안을 포함한 대부분의 생리대가 식약처 고시의 맹점을 이용하여 안정성·유효성 검사를 면제받고 있고, 기준규격에 맞게 생리대가 만들어졌는지에 대하여 확인도 못한채 유통되고 있다”며, “국회 보건복지위원장으로 관련 부분의 법령 개정과 제도 개선을 통하여 국민들이 안심하고 생리대를 사용할 수 있도록 조속히 대안을 마련하겠다”고 밝혔다.